ISO 13485 Медицинское оборудование

Системы менеджмента качества – Требования для целей регулирования

Основой этого стандарта являются общие требования к системам менеджмента качества, которые устанавливает стандарт ISO 9001.

Однако, в стандарт ISO 13485 включен ряд дополнительных специфических требований для организаций, выпускающих продукцию медицинского назначения, в том числе:

• требования к стадиям контроля, проектирования и управления производственным процессом (включая контроль производственной среды), специальными процессами, прослеживаемостью, валидацией, процессами стерилизации, записями
• управление рисками
• необходимость документированных процедур проектирования и разработки медицинских изделий
• дополнительные требования к чистоте продукции и контролю загрязненности
• специальные требования к стерильным медицинским изделиям
• требования к гигиене персонала, оборудования и помещений
• дополнительные требования к системе обратной связи с целью получения раннего предупреждения о проблемах в области качествa.

Стандарт предназначен:

• для внедрения системы менеджмента качества, ориентированной на процессы разработки, проектирования, производства и использования медицинских изделий и сопутствующие услуги;
• для демонстрации всем заинтересованным сторонам способности производить медицинские изделия и предоставлять сопутствующие услуги, соответствующие ожиданиям заказчика и отвечающие установленным требованиям;
• для оценки способности организации обеспечивать удовлетворение требований заказчиков и соответствие продукции установленным требованиям;
• для сертификации системы менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта.

Для получения подробной информации Вы можете оставить заявку или связаться с нами.